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Plan cohorte bilan 2017-2021 : un projet ambitieux au service de la recherche translationnelle

 

 

Les recherches menées en France autour du cardiométabolisme sont nombreuses mais parfois dispersées.  Le plan cohorte est l’une des actions stratégiques de l’IHU-ICAN. Il a pour objectif de développer une recherche translationnelle et interdisciplinaire ainsi que des partenariats académiques et industriels.

Les cohortes constituent donc un pilier majeur de la recherche menée par les médecins et les chercheurs de l’IHU-ICAN.  Un appel à manifestation d’intérêt avait été réalisé en 2017 afin d’initier un travail de fond autour des cohortes. De nombreux cliniciens ont répondu à cet appel, et environ cinquante projets ont été identifiés, ouvrant la possibilité de valoriser des données cliniques provenant de plusieurs dizaines de milliers de patients.

Mais qu’est-ce qu’est-ce qu’une cohorte ?

Une cohorte regroupe des sujets partageant ensemble un certain nombre de caractéristiques (médicales, biologiques…) suivies dans le temps (quelques mois ou années) afin de mener à bien une étude scientifique. Ces cohortes sont ensuite utilisées par les investigateurs comme référence pour leurs différentes études.

Le mot « cohorte » peut être défini de 3 manières différentes :

  • L’étude de cohorte : consiste à suivre un temps donné une population définie et à recueillir au fur et à mesure de nombreuses informations et les évènements survenus lors de cette période de suivi (maladies, changements d’habitudes…)
  • Un registre de patients: c’est un registre de recueil continu et exhaustif de données de santé dans une population géographiquement définie à des fins de recherche et de santé publique
  • Une collection biologique : c’est la réunion de différents prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction de leurs caractéristiques cliniques et biologiques.

Pour être valorisables, ces cohortes doivent répondre à des critères stricts en termes de conformité à la règlementation et de qualité des données.

L’IHU-ICAN a donc mis en place une stratégie en 4 étapes :

Recueil des besoins et conception de la base

– Validation des besoins exprimés par les investigateurs lors d’un COMEX de l’IHU

– Création du “data-dictionary” de la base finale, à partir des différents fichiers fournis par les investigateurs

– Création de l’e-CRF avec standardisation des noms de variable à chaque fois que cela est possible

Data management de l’existant

– Mapping et nettoyage des données des bases existantes, avec identification des erreurs à corriger et proposition de correction en lien avec les cliniciens.

– Création et mise en forme des fichiers à importer (namming des variables, codage des variables, variables répétables…)

Mise en production

– Import de la base vide réalisée sous la responsabilité de l’ICAN

– Paramétrage REDCap (study design / répétables)

Import des données dans la base AP-HP en production.

Les cohortes faisant appel à des données personnelles, un accompagnement réglementaire a été mis en place à chaque fois que nécessaire. Des procédures qui encadrent les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine, ont permis la mise en place d’un cadre légal et une trame commune a été créée avec l’AP-HP dans le but de faciliter et d’accélérer les dépôts auprès du comité d’éthique de la recherche de Sorbonne Université.

Le soutien de l’IHU-ICAN a porté essentiellement sur le temps du personnel dédié à ce plan : 2 data managers et 1 tiers-temps chef de projet auquel s’ajoute l’accompagnement par le pôle juridique et valorisation, ainsi que l’investissement de la cheffe de projet de l’URC dédiée à l’ICAN.

L’appui méthodologique et l’expertise scientifique dont l’IHU a pu bénéficier tout au long des 3 ans, a permis de renforcer les liens entre l’ICAN et l’écosystème dédié à la recherche. Aujourd’hui, l’ICAN est expert des problématiques d’implémentation du REDCap de l’AP-HP, et fait partie des interlocuteurs reconnus.